¿Qué hay detrás de la decisión de Biogen de reducir los precios de su controvertido medicamento para la enfermedad de Alzheimer?

Esta semana, la farmacéutica Biogen hizo un sorprendente anuncio de que reducirá a la mitad el precio de su controvertido medicamento para el Alzheimer, Aduhelm. En lugar de vender el medicamento de infusión por $ 56,000 por año a un usuario típico, cobrará $ 28,000 por año.

Es inusual, por decir lo mínimo, que el fabricante de un medicamento potencialmente exitoso reduzca su precio solo unos meses después de su primera salida al mercado. Por ahora, al menos, Biogen no tiene competencia. Y la demanda potencial de un medicamento para retardar la aparición de la enfermedad de Alzheimer es enorme, con más de 6 millones de estadounidenses que ya viven con la enfermedad. ¿Entonces que hay de nuevo?

Cuatro problemas

Cuatro cosas: hay poca evidencia de que el medicamento ofrezca algún beneficio real a las personas con enfermedad de Alzheimer, los costos son prohibitivos, ni Medicare ni la mayoría de las aseguradoras privadas han decidido pagarlo y los competidores de medicamentos pronto podrían ingresar al mercado.

Para empezar, la decisión de la FDA de aprobar Aduhelm fue muy controvertida. Aunque la FDA aprobó el medicamento, reconoció que Biogen no había mostrado ningún beneficio clínico para los pacientes con enfermedad de Alzheimer. En cambio, el regulador solo descubrió que Aduhelm era eficaz para reducir los niveles de una proteína en el cerebro llamada beta-amiloide asociada con la enfermedad de Alzheimer.

En lugar de ser visto como un nuevo paso importante en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, la aprobación desató una tormenta de controversia. Los miembros de un panel de la FDA que recomendó no aprobar la aprobación renunciaron en protesta. Muchos médicos se mostraron reacios a recetar Aduhelm.

En parte, la desgana de los médicos se debió al precio. Pero también se debió a la incertidumbre de los beneficios clínicos del medicamento, el riesgo de efectos secundarios peligrosos y la probabilidad de que, aunque Aduhelm es beneficioso, solo ayudaría a las personas con la enfermedad en etapa temprana. No hay evidencia de que esto beneficie a las personas con enfermedad de Alzheimer más avanzada o con otras demencias.

Una de las razones de toda la controversia: los resultados de los ensayos clínicos de Biogen fueron, en el mejor de los casos, inciertos. Como parte de su aprobación por la FDA, Biogen acordó comenzar un ensayo de Fase 4 el próximo mes de mayo, pero estos resultados no se esperan hasta 2026.

El costo

Luego estaba el costo. No solo los $ 56,000 por año por el medicamento, sino también los gastos adicionales de las pruebas que, por lo general, no están cubiertos por un seguro privado o Medicare. Como medicamento de la Parte B (no es un medicamento más común de la Parte D), las personas inscritas en Medicare aún pagarían el 20% de su costo, o $ 11,000 al precio actual o alrededor de $ 5,600 por año, incluso al precio actual. Precio reducido de $ 28,000.

Más importante aún, la pregunta abierta sigue siendo si Medicare o las aseguradoras privadas pagarán por el medicamento.

Medicare se encuentra en medio de un proceso de determinación de la cobertura nacional para decidir si pagará Aduhelm y bajo qué circunstancias. Se espera esta decisión en la primavera. La revisión de la cobertura no tiene por objeto considerar el precio. Pero la reducción de costos ciertamente no afectará las posibilidades de Biogen de asegurarse la cobertura de Medicare.

Asimismo, las aseguradoras privadas deben decidir si pagarán el medicamento. Se espera que se inspiren en Medicare. Pero el precio sin duda será importante para ellos.

Competencia inminente

Esta reducción de precio no es el primer intento de la compañía de construir un distrito electoral para Aduhelm. En septiembre, se ofreció a proporcionar el medicamento sin cargo a los pacientes en ciertos consultorios médicos de Florida.

Teniendo en cuenta los beneficios inciertos y los altos costos, el mercado de Aduhelm se está moviendo muy lentamente. La compañía dice que solo vendió $ 300,000 del medicamento en el tercer trimestre de 2021. Junto con la caída de precios, Biogen anunció una reestructuración de $ 500 millones que se espera que resulte en despidos significativos.

Y puede haber otra razón principal por la que Biogen está bajando sus precios. Los competidores pueden estar a punto de ingresar al mercado con medicamentos similares. El sitio de noticias Fierce Pharma informa que Eli Lilly planea buscar la aprobación de la FDA para su propio donanemab, un medicamento similar para la enfermedad de Alzheimer, para marzo de 2022. Curiosamente, los dos medicamentos se opondrán entre sí en un ensayo cara a cara. Y veremos esos resultados a fines de 2022.

El precio más bajo probablemente generará más clientes para Aduhelm, pero el costo sigue siendo mucho más alto de lo que los analistas independientes consideran razonable, y mucho más de lo que la gran mayoría de los pacientes con Alzheimer pueden permitirse.

Mejor evidencia

El precio más bajo también podría aliviar la carga financiera de Medicare, que anunció un aumento del 15% en sus primas de la Parte B en 2022, en gran parte debido a los costos esperados de este medicamento solo. El problema es que los beneficiarios comenzarán a pagar esas primas más altas el próximo mes sin importar lo que suceda con Aduhelm.

Pero hay una razón más importante por la que Aduhelm ha fracasado hasta ahora: Biogen no ha podido convencer a los médicos ni a los consumidores de que beneficia a los pacientes con Alzheimer. Hasta que lo haga, ni él ni sus competidores desarrollarán un gran mercado. Ellos tampoco deberían.

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