Medicare no pagará el controvertido medicamento para el Alzheimer Aduhelm sin un nuevo ensayo

En una decisión clave, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) dijeron hoy que Medicare no pagará el controvertido medicamento para el Alzheimer Adulhelm hasta que obtenga resultados positivos de una prueba aprobada por el gobierno.

En lenguaje burocrático: «Anticuerpos monoclonales dirigidos contra amiloide para el tratamiento de [Alzheimer’s Disease] proporcionados fuera de los ensayos controlados aleatorios aprobados por CMS y los ensayos respaldados por NIH no están cubiertos a nivel nacional. La determinación es un borrador, que ahora está sujeto a 30 días de comentarios públicos. CMS publicará su decisión final de cobertura en abril.

Es probable que las aseguradoras privadas sigan el ejemplo de Medicare y se nieguen a pagar el medicamento. El precio inicial del fabricante Biogen para Aduhelm fue de $ 56,000 por año para un paciente típico. Ante la resistencia de la mayoría de los médicos y la débil demanda, Biogen redujo el precio a la mitad a 28.000 dólares en diciembre. Pero incluso ese precio es demasiado alto para que los consumidores lo paguen de su bolsillo.

No comercialmente viable

Sin Medicare o cobertura de seguro privado, o en ausencia de una nueva caída significativa de precios, el medicamento no parece ser comercialmente viable. Varios otros fabricantes de medicamentos están trabajando en tratamientos similares con anticuerpos monoclonales para la enfermedad de Alzheimer.

CMS dijo que quería que el ensayo analizara dos temas: ¿Aduhelm y medicamentos similares causan una «diferencia estadística y clínicamente significativa en la disminución de la cognición y la función» y qué eventos adversos causan?

La agencia dijo que pagaría el medicamento junto con una tomografía por emisión de positrones (PET) necesaria solo para los sujetos en el ensayo aprobado.

Controvertida aprobación de la FDA

La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) aprobó el medicamento en junio, inicialmente para un uso amplio. Pero la carta de aprobación de la FDA reconoció que el fármaco tenía un beneficio clínico limitado para los pacientes, a pesar de que parecía reducir una proteína cerebral llamada beta-amiloide. Los altos niveles de esta proteína están asociados con la enfermedad de Alzheimer, pero la evidencia es débil de que la reducción de beta-amiloide mejore o revierta la función cerebral o retrase la progresión de la enfermedad de Alzheimer.

En julio, la FDA y Biogen acordaron cambiar la etiqueta para aclarar que el medicamento solo debe usarse en pacientes con enfermedad de Alzheimer en etapa temprana, la población estudiada en los ensayos clínicos de Biogen. El fabricante de medicamentos detuvo esos ensayos antes de que se completaran después de mostrar beneficios positivos mixtos pero limitados.

Teniendo en cuenta los beneficios cuestionables de Aduhelm y los efectos secundarios conocidos, CMS tomó la decisión correcta. Los pacientes y sus médicos merecen conocer los resultados de un ensayo exhaustivo y cuidadoso.

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